Normas Internacionais

As normas internacionais são normas técnicas estabelecidas por um organismo internacional de normalização para aplicação em âmbito mundial. Existem diversos organismos internacionais de normalização, em campos específicos, como a ISO (a maioria dos setores), a IEC (área elétrica e eletrônica) e a ITU (telecomunicações).
As normas internacionais são reconhecidas pela Organização Mundial do Comércio - OMC como a base para o comércio internacional, e o seu atendimento significa contar com as melhores condições para ultrapassar eventuais barreiras técnicas.
Importância
O Acordo de Barreiras Técnicas ao Comércio da OMC (TBT) estabelece uma série de princípios com o objetivo de eliminar entraves desnecessários ao comércio, em particular as barreiras técnicas, que são aquelas relacionadas com normas técnicas, regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade que podem dificultar o acesso de produtos aos mercados.
Por esta razão assiste-se a uma forte tendência de os organismos nacionais de normalização adotarem as normas internacionais integralmente como normas nacionais.
Assim, é hoje extremamente importante para os agentes econômicos que querem ser competitivos seguirem de perto os trabalhos de normalização internacional e procurarem que seus produtos, serviços e sistemas de gestão atendam aos requisitos das normas internacionais. Um exemplo desta tendência são as normas da série ISO 9000.
ISO - International Organization for Standardization
As normas ISO são desenvolvidas nos seus comitês técnicos (ISO/TC), que são organizados numa base temática com representantes dos seus membros. As representações são nacionais. A aprovação das normas ISO é feita mediante votação entre os seus membros.
A participação brasileira nos trabalhos de normalização da ISO é efetuada através da ABNT. A página da ISO contém informações sobre o programa de trabalho dos ISO/TC (são mais de 200), as normas ISO em vigor, a estrutura da organização, informações sobre o processo de normalização internacional e links para diversas organizações correlatas.
As normas ISO são voluntárias, cabendo aos seus membros decidirem se as adotam como normas nacionais ou não. A adoção de uma norma ISO como Norma Brasileira recebe a designação NBR ISO.

Níveis de Normalização
Aqui você tem acesso a informações sobre normas nacionais, regionais e internacionais e outros tipos de normas.

Uma norma técnica é um documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou para seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto. Esta é a definição internacional de norma.



As normas técnicas são aplicáveis a produtos, serviços, processos, sistemas de gestão, pessoal, enfim, nos mais diversos campos.

Se não existissem normas haveria...


Normas nacionais são normas técnicas estabelecidas por um organismo nacional de normalização para aplicação num dado país. No Brasil, as normas brasileiras (NBR) são elaboradas pela ABNT , e em cada país, normalmente, existe um organismo nacional de normalização.
A ABNT é reconhecida pelo Estado brasileiro como o Fórum Nacional de Normalização, o que significa que as normas elaboradas pela ABNT - as NBR - são reconhecidas formalmente como as normas brasileiras.
As NBR são elaboradas nos Comitês Brasileiros da ABNT (ABNT/CB) ou em Organismos de Normalização Setorial (ONS) por ela credenciados. Os ABNT/CB e os ONS são organizados numa base setorial ou por temas de normalização que afetem diversos setores, como é o caso da qualidade ou da gestão ambiental.
Freqüentemente uma norma se refere a outras normas que são necessárias para a sua aplicação. As normas podem ser necessárias para o cumprimento de Regulamentos Técnicos ou na certificação compulsória.
Comitês Brasileiros:
ABNT/CB-26
Odonto Médico Hospitalar
ABNT/CB-36
Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro
ABNT/CB-38
Gestão Ambiental
ABNT/CB-46
Áreas Limpas e Controladas
ABNT/CB-57
Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosm.
Organismos de Normalização Setorial
ABNT/ONS-51
Embalagem e Acondicionamento Plásticos

O processo de elaboração das Normas Brasileiras (NBR)
Os textos das normas são desenvolvidos em Comissões de Estudos (ABNT/CE), no âmbito dos ABNT/CB, ONS, ou, quando se justifica e o assunto é restrito, em CE Especiais Temporárias (ABNT/CEET), independentes. A participação é aberta a qualquer interessado, independentemente de ser associado da ABNT.


O processo de desenvolvimento de uma norma inicia-se com a identificação da demanda pela norma, a sua inclusão num plano de normalização setorial e a atribuição a uma ABNT/CE da responsabilidade de desenvolver o texto.
Quando os membros da ABNT/CE atingem o consenso em relação ao texto, este é encaminhado, como projeto de norma brasileira, para consulta pública. O anúncio dos projetos que se encontram em consulta pública consta da página da ABNT.
Aprovado o texto do projeto de norma brasileira na consulta pública, o projeto converte-se em norma brasileira (NBR), entrando em vigor 30 dias após o anúncio da sua publicação, que também é feito na página da ABNT. O cancelamento da norma também é submetido à consulta pública, cujo anúncio também é efetuado na página da ABNT.
Um regulamento técnico é um documento, adotado por uma autoridade com poder legal para tanto, que contém regras de caráter obrigatório e o qual estabelece requisitos técnicos, seja diretamente, seja pela referência a normas técnicas ou a incorporação do seu conteúdo, no todo ou em parte.
Em geral, regulamentos técnicos visam assegurar aspectos relativos à saúde, à segurança, ao meio ambiente, ou à proteção do consumidor e da concorrência justa.
O cumprimento de um regulamento técnico é obrigatório, e o seu não cumprimento constitui uma ilegalidade com a correspondente punição.
Por vezes um regulamento técnico, além de estabelecer as regras e requisitos técnicos para um produto, processo ou serviço, também pode estabelecer procedimentos para a avaliação da conformidade ao regulamento, inclusive a certificação compulsória.

Regulamentos Técnicos no Brasil
Podem ser adotados pelos diversos órgãos nos níveis federal, estadual ou municipal, de acordo com as suas competências específicas estabelecidas legalmente. Não existe uma compilação oficial completa da regulamentação federal brasileira. Assim, os interessados na regulamentação técnica para um produto, processo ou serviço específico devem procurar informações nos diversos órgãos do governo com relação ao assunto.

Assuntos/Órgãos
Abaixo encontram-se os links com diversos órgãos regulamentadores ou que dispõem de informações sobre regulamentos técnicos ou produtos, processos ou serviços regulamentados. A lista não é exaustiva:
• Saúde:
MS - www.saude.gov.br
ANVS - www.anvisa.gov.br
• Agricultura:
MA - www.agricultura.gov.br
• Aeroespacial:
MCT - www.mct.gov.br
INPE - www.inpe.br
• Aeronáutica:
MD - www.defesa.gov.br
CTA - www.cta.br
• Segurança no trabalho, materiais de segurança, EPI:
MTE - www.mte.gov.br
FUNDACENTRO - www.fundacentro.gov.br

Avaliação da Conformidade ("conformity assessment") é definida como qualquer atividade com o objetivo de determinar, direta ou indiretamente, que um produto, processo, pessoa ou serviço atende aos requisitos técnicos especificados.
Requisitos técnicos são itens ou critérios definidos em uma norma técnica, regulamento técnico ou outro documento de referência.
A avaliação da conformidade a especificações, normas e/ou regulamentos técnicos pode ser realizada pelo uso de algumas ferramentas, tais como ensaios, inspeção, coleta de amostras no fornecedor e/ou no comércio e auditorias (auditoria é o exame sistemático e independente para se verificar se as atividades e seus resultados estão em conformidade com os requisitos especificados e objetivos planejados).
No entanto, as formas usuais para a garantia da conformidade são a Declaração do Fornecedor (1ª Parte), Qualificação do Fornecedor (2ª Parte) e Certificação (3ª Parte).
Outra atividade importante de avaliação da conformidade é o credenciamento de organismos.



Declaração do Fornecedor
A declaração de conformidade do fornecedor refere-se a um conjunto de procedimentos estabelecidos e reconhecidos que ele utiliza quando declara, de sua própria responsabilidade, que o seu produto está de acordo com uma norma ou especificação técnica.
A declaração deve corresponder à verdade, ser apresentada de modo a não induzir a erros e o fornecedor deverá estar sempre apto a substanciar a validade desta declaração.

Qualificação do Fornecedor
A qualificação do fornecedor, ou de segunda parte, é o ato em que o fornecedor (primeira parte) é avaliado segundo os critérios do comprador (segunda parte) de modo a verificar se o produto, processo ou serviço está em conformidade com uma especificação, norma técnica ou outro documento normativo especificado.
De uma maneira geral, a qualificação de segunda parte é uma prática que despende mais recursos financeiros por parte do comprador. Ela pode incluir a realização de ensaios, de inspeções ou de auditorias ou combinações destas ferramentas.
Alguns compradores possuem esquemas de avaliação próprios, qualificando seus fornecedores segundo normas particulares.
No caso dos sistemas de gestão da qualidade, geralmente são utilizadas as normas NBR ISO 9000 como base de avaliação, mas dependendo do setor industrial podem ser adotadas normas específicas.

Ensaio
É a operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado produto, processo ou serviço, de acordo com um procedimento especificado.
Um ensaio pode ser realizado para atender a:
- Um fornecedor que pretenda emitir uma declaração do fornecedor para demonstrar a conformidade de um produto com uma norma;
- Um comprador ou usuário de um produto, o qual deseja ter certeza de que os requisitos de um produto estejam atendidos;
- Um organismo certificador, cujo negócio seja indicar a conformidade de um produto com uma norma ou especificação.



A norma NBR ISO/IEC 17025 descreve os requisitos gerais a serem atendidos para que um laboratório de ensaios demonstre sua competência gerencial e técnica.
Esta norma é utilizada pelo INMETRO no credenciamento dos laboratórios para integrarem a Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios - RBLE. O credenciamento estabelece mecanismo para evidenciar que os laboratórios:
• utilizam um sistema da qualidade com competência técnica para realizar serviços de ensaios.
• obtenham resultados de acordo com métodos e técnicas reconhecidos nacional e internacionalmente.
Inspeção
É a avaliação da conformidade pela observação e julgamento, acompanhada, conforme apropriado, por medições, ensaios ou uso de calibres.


As organizações credenciadas pelo INMETRO para a execução desta atividade são denominadas de Organismos de Inspeção Credenciados (OIC).
Os OIC realizam serviços de auditoria e de inspeção, normalmente como subcontratados de um Organismo de Certificação Credenciado - OCC.
Fornecem serviços técnicos especializados que subsidiam os OCC na avaliação da conformidade dos produtos ou dos sistemas certificados e podem também prestar serviços em programas de Qualificação de Fornecedores ou em programas oficiais de avaliação da conformidade.

Certificação
É um conjunto de atividades realizadas por uma organização de terceira parte (organização independente) para atestar e declarar que um produto, serviço, pessoa ou sistema está em conformidade com os requisitos técnicos especificados.
Estas ações são materializadas através da emissão de um certificado (documento emitido, de acordo com as regras de um sistema de certificação, para declarar a conformidade às normas técnicas ou a outros documentos normativos) ou da marca de conformidade (marca registrada aposta ou emitida, de acordo com as regras de um sistema de certificação, para declarar a conformidade às normas técnicas ou outros documentos normativos).
As organizações de terceira parte são normalmente denominadas Organismos de Certificação (OC), ou Organismos de Certificação Credenciados (OCC), quando são credenciadas por um organismo de credenciamento. No Brasil, o organismo credenciador é o INMETRO.
A Certificação pode ser de caráter voluntário, cuja decisão é exclusiva da empresa que fabrica o produto ou fornece o serviço; ou compulsório, estabelecida pelo governo para comercialização de produtos e serviços.
Avaliação da Conformidade na Saúde
A avaliação hospitalar, realizada com base no Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar, vem sendo desenvolvida pelo Ministério da Saúde com o objetivo de promover permanentemente a avaliação e a certificação da qualidade dos serviços hospitalares.
É um mecanismo que estimula o aprimoramento contínuo dos processos hospitalares, de forma a garantir qualidade na assistência à saúde dos cidadãos, em todos os hospitais do país.
Na área de inspeção sanitária, a Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS atua como órgão fiscalizador do Ministério da Saúde, coordenando as ações de inspeção, licenciamento para o funcionamento de empresas sujeitas ao regime de vigilância sanitária, bem como supervisiona as ações da rede de laboratórios quanto ao controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Credenciamento
É o modo pelo qual um organismo autorizado dá reconhecimento formal de que uma organização ou pessoa é competente para desenvolver tarefas específicas. No âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação o organismo autorizado é o INMETRO.
O INMETRO credencia organismos de certificação de sistemas, produtos, serviços, pessoal e de treinamento; organismos de inspeção, laboratórios de ensaios e laboratórios de calibração.
As atividades de credenciamento são norteadas pelos Guias ISO/IEC (que são documentos técnicos de aceitação internacional), os quais prescrevem diretrizes, critérios e condições fundamentais para o desenvolvimento destas atividades.
O credenciamento segue a lógica de assegurar ou reconhecer a competência técnica do organismo ou laboratório para cada escopo de atuação, a saber.

Fonte: http://www.normalizacao.cni.org.br acesso em 01/02/2008.

EXERCÍCIO:
01. Quem organismo internacional reconhece as normas internacionais e por quê?

02. Quais itens, passíveis de exportação na comunidade internacional, são normalizáveis?

03. Cite os três problemas decorrentes da inexistência de normas internacionais.

04. Assinale V ou F:
01 A participação brasileira nos trabalhos de normalização da ISO é efetuada através da ABNT.
02 As normas ISO são obrigatórias, cabendo aos seus membros as formas de adotá-las nacionalmente em seus respectivos países.
03 A adoção de uma norma ISO como Norma Brasileira recebe a designação NBR ISO.
04 As normas nacionais brasileiras são elaboradas pela NBR.
05 A elaboração dos regulamentos técnicos precede a das normas técnicas.
06 Após uma demanda da sociedade, a ABNT desenvolve a norma, após consenso, e a encaminha para consulta pública.
07 Após a CP, o projeto converte-se em NBR oficial 30 dias após a sua publicação.
08 Além das NBR, a ABNT pode também elaborar os regulamentos técnicos setoriais.
09 Os regulamentos técnicos servem de base para a elaboração para as avaliações de conformidade.
10 As avaliações de conformidade podem ser utilizadas para a realização de ensaios, inspeções e/ou auditorias.

05. Sobre declaração de conformidade do fornecedor, marque a correta:
a) é voluntária, e direcionada ao mercado comprador, na tentativa de impressioná-lo com algum selo de certificação que comprove sua obediência a alguma norma ou especificação técnica.
b) é voluntária, comprovada por organismo independente que, não necessariamente seja reconhecido pela ABNT.
c) é voluntária, e passível de comprovação por inspeções efetuadas por empresas credenciadas ou não pelo INMETRO.
d) é voluntária, direcionada ao mercado consumidor, e efetuada obrigatoriamente pelo INMETRO.

06. Diferencie ensaio de inspeção.

07. As organizações de terceira parte, no Brasil, são credenciadas:
a) pelo Ministério de Ciência e Tecnologia
b) pelo Ministério da Saúde
c) pelo INMETRO
d) pela Associação Brasileira de Normas Técnicas

08. A certificação da qualidade nos hospitais do Brasil vem sendo desenvolvida:
a) pelo Ministério de Ciência e Tecnologia
b) pelo Ministério da Saúde
c) pelo INMETRO
d) pela Associação Brasileira de Normas Técnicas

09. Analise a seguinte propaganda obtida no sítio do Hospital Anchieta: “Para o HOSPITAL ANCHIETA, a Saúde é um valor maior do Homem. Para que este valor se dissemine por toda instituição, desenvolve uma política de capacitação da sua equipe, voltada à humanização do atendimento, com avanço científico e tecnológico. Planejamos, padronizamos e melhoramos continuamente nossos serviços. Assim garantimos a qualidade no Anchieta, a satisfação do cliente e homenageamos a vida!”
A partir dela, podemos inferir que a certificação ISO 9001:2000:
a) tenta associar uma política de capacitação contínua de seu corpo funcional a uma nova mentalidade de gestão ambiental
b) exclui a padronização de procedimentos pela direção técnica do hospital
c) inclui no seu sistema de gestão de qualidade a responsabilidade da direção e gestão de recursos (medição, análise e melhoria).
d) inclui no seu sistema de gestão de qualidade a responsabilidade da direção e gestão de recursos (planejamento, padronização e melhoria).

10. Concedeu a certificação ISO aos hospitais UNIMED-Limeira e Anchieta:
a) A Organização Nacional de Acreditação (ONA) certificada pela ANVISA
b) Bureau Veritas Qualitas International (BVQI) certificado pelo INMETRO
c) Bureau Veritas Qualitas International (BVQI) certificado pelo MS.
d) n.d.a.